潔凈車(chē)間凈化工程的設(shè)備管理

1.與機(jī)器聯(lián)接的關(guān)鍵固定不動(dòng)管路應(yīng)標(biāo)出管中原材料名字、流進(jìn)。

2.純化水、專(zhuān)用水的制備、存儲(chǔ)和劃分還應(yīng)避免微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、抗腐蝕。管路的設(shè)計(jì)構(gòu)思和安裝應(yīng)避免盲區(qū)、盲管，儲(chǔ)罐和管路需要定時(shí)開(kāi)展清洗、滅菌周期。

3.專(zhuān)用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，恒溫恒濕的環(huán)境下儲(chǔ)放。

4.潔凈工程中用以制造和檢測(cè)的儀器設(shè)備、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合制造和檢測(cè)規(guī)定，有顯著的達(dá)標(biāo)標(biāo)示，并定期校驗(yàn)。

5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著的狀態(tài)標(biāo)示，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不可影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的機(jī)器如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有顯著標(biāo)示。

6.潔凈工程制造、檢測(cè)機(jī)器均應(yīng)有采用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管控。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有避免污染的衛(wèi)生措施，制訂各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

7.應(yīng)按制造和氣體潔凈度等級(jí)級(jí)別的規(guī)定制訂廠房、機(jī)器、容器等清理規(guī)范，具體內(nèi)容應(yīng)包含：清理辦法、程序、間隔時(shí)間，采用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清理辦法和儲(chǔ)放地點(diǎn)。

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